製程病毒清除/去活化確效

Viral Clearance Studies / Viral Inactivation Studies

病毒安全性是生技醫藥產品在製造過程中非常重要的議题，各國藥典及ICH Q5A國際規範指出，製造商應證明其製程能夠具備有效去除/去活化潛在病毒污染物的能力。本實驗室具備完善的病毒培養設施與各式高效能儀器、高力價高純度的模式病毒庫和高靈敏度的病毒力價分析技術，可提供生技製藥及醫材廠商自研發期、臨床試驗及上市申請時所需符合GLP規格之病毒清除/去活化確效試驗，項目如下：
•有10多種高濃度模型病毒可供選擇
•病毒去除(Virus Removal)常見製程步驟：
      -管柱層析(包括親和性管柱層析、陽離子交換層析、陰離子交換層析、疏水性層析等)
      -奈米過濾(包括傳統端點過濾法及切向流過濾法)
•病毒去活化(Virus Inactivation)常見製程步驟：
      -pH處理(包括酸處理及鹼處理)
      -γ照射處理、熱處理
      -溶劑及洗滌劑處理
      -過氧化氫處理、超臨界二氧化碳處理

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